EU MedTech Operations
日本企業の欧州医療機器事業を、
立ち上げから現地運営までご支援します。
欧州市場参入、規制・品質、臨床、販売・マーケティング、現地オペレーションまで。
DS4は、欧州各国の専門家と連携しながら、貴社の状況に応じた欧州事業の構築をご支援します。
Regulatory · Quality · Clinical · Sales & Marketing · Operations
欧州市場参入の課題
欧州事業の立ち上げには、規制・販売・現地運営の体制が同時に必要です。
欧州で医療機器を販売するには、EU MDRに基づく経済事業者の役割、品質体制、臨床エビデンス、輸入・物流、販売チャネル、会計・法務などの体制を整備する必要があります。
DS4は、貴社の状況に応じて、必要な体制の検討と構築をご支援します。
主な課題
- 参入に必要な規制要件が不明確
- 臨床エビデンスの準備
- 欧州側の専門家が未選定
- 欧州法人設立の要否の判断
- 現地の言語・商慣行への対応
- 販売・マーケティング体制の不在
- 現地のQA／RA担当者の不在
- 参入初期の固定費・組織負担
支援の考え方
既存の製品・品質体制を基盤に、欧州で必要な機能を追加します。
日本で確立した製品、技術、品質体制はそのまま活用します。
DS4は、欧州事業に必要な規制・臨床・販売・運営の機能について、事業の段階に応じてご支援します。
貴社の既存基盤
- 製品・技術に関する知見
- 日本での品質マネジメント体制
- 国内での臨床実績
- 開発・製造体制
欧州で必要となる機能
- EU MDRに基づく規制対応
- 欧州での品質・臨床エビデンス
- 販売・マーケティング体制
- 欧州でのオペレーション
- 将来の欧州組織
START → OWN
5つの段階で、欧州事業の構築をご支援します。
欧州市場参入準備から将来の現地組織への移管まで、事業の段階に応じて必要な領域をご支援します。具体的な進め方は、個別にご提案します。
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START
欧州市場参入準備
参入に必要な要件と事業計画を整理します。
- EU Market Entry
- Regulatory
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CONNECT
専門家・パートナー選定
案件に必要な欧州の専門家・事業者と連携します。
- Specialist Network
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BUILD
規制・事業基盤構築
規制・品質・臨床に関する欧州での基盤を整えます。
- Regulatory
- Quality / QMS
- Clinical & Evidence
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GROW
販売・運営体制構築
販売・マーケティングと現地オペレーションの体制を整えます。
- Sales & Marketing
- European Operations
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OWN
現地組織への移管
将来の欧州組織による自社運営を見据えてご支援します。
- Organization / Internalization
YOUR EUROPEAN BUSINESS 将来的な欧州組織での自社運営を見据えてご支援します。
Capabilities
支援領域
規制対応にとどまらず、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州オペレーション、組織構築までを支援領域としています。
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EU Market Entry
欧州市場参入
対象製品と事業計画に応じて、欧州市場参入に必要な要件と検討事項を整理します。
- 参入要件の整理
- 対象国の検討
- 参入計画の策定
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Regulatory
規制対応
EU MDR / IVDRに基づく規制対応をご支援します。Authorized Representativeなど、欧州での規制上の役割についてもご相談いただけます。
- EU MDR / IVDR
- Authorized Representative
- EUDAMED
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Quality / QMS
品質・QMS
ISO 13485とEU MDRを踏まえた品質マネジメント体制の構築・運用をご支援します。
- QMS構築・運用
- ISO 13485
- 監査対応
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Clinical & Evidence
臨床・エビデンス
欧州での臨床試験、文献調査、臨床評価報告書（CER）など、clinical evidenceに関する業務をご支援します。
- 臨床試験支援
- Literature Review
- Clinical Evaluation Report
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Sales & Marketing
販売・マーケティング
対象市場や製品特性に応じて、欧州各国の専門家と連携し、販売・マーケティング体制の構築をご支援します。
- 販売体制
- マーケティング
- Market Access
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European Operations
欧州オペレーション
輸入、物流、日常の事業運営など、欧州での事業運営に必要な業務をご支援します。
- Importer
- 物流
- 事業運営
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European Specialist Network
欧州専門家ネットワーク
規制、品質、臨床、販売、マーケティングなど、案件に必要な欧州各国の専門家と実務上連携して対応します。
- 各国の専門家
- 分野横断の連携
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Organization / Internalization
組織構築・内製化
欧州法人の設立検討、現地人材の採用など、将来の自社運営に向けた組織構築をご支援します。
- 欧州法人の検討
- 現地採用
- 内製化
European Specialist Network
欧州の専門家との連携
規制・品質・臨床に加え、販売・マーケティング、会計・法務など、案件に応じて各分野の専門家と連携して対応します。
案件で必要となる専門分野（例）
- 規制・品質
- 臨床・エビデンス
- 販売・マーケティング
- 事業運営・専門サービス
- 規制
- 品質・QMS
- 臨床・CRO
- 文献調査・臨床評価
- 販売
- マーケティング
- Market Access
- 物流
- 会計・税務
- 法務
- 知財
- 採用
Team
支援体制
日本と欧州の医療機器実務、臨床・エビデンス、品質・規制の専門性を持つメンバーが対応し、案件に応じて欧州各国の専門家と連携します。
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Founder / EU Operations / Clinical & Evidence
日本弁理士としての知的財産分野の経験に加え、ベルギーの革新的医療機器スタートアップで欧州医療機器事業に従事。臨床試験支援、文献調査、臨床評価報告書の作成などの実務経験を持つ。
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Quality / Regulatory
品質マネジメントシステム（QMS）と欧州の規制遵守体制に関する専門家が、品質・規制分野の業務を担当します。
Why DS4
DS4の特徴
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Japan × Europe
日本と欧州、両方の実務理解
- 日本企業の業務文化・意思決定の進め方を理解したコミュニケーション
- ベルギーの革新的医療機器スタートアップでの欧州事業の実務経験
- 欧州側の事業運営と規制実務の理解
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Clinical & Evidence
臨床・エビデンスの実務経験
- 治験・臨床試験の支援
- 文献調査（Literature Review）
- 臨床評価報告書（CER）の作成
- clinical evidenceに関する実務
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Quality / QMS / PRRC
品質・規制の専門性
- QMSの構築・運用の実務経験
- 欧州の規制遵守体制に関する知見
- 将来の内製化を見据えた体制設計
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European Specialist Network
欧州の専門家との連携
- 規制・品質・臨床の専門家
- 販売・マーケティングの専門家
- 会計・法務・知財など、案件に応じた外部専門家
- 案件ごとの実務上の連携
Belgium / Wallonia
ベルギー・ワロン地域を欧州拠点として
DS4はベルギー南部のワロン地域（Namur）を拠点としています。ブリュッセルに近く、欧州各国市場での業務に対応しやすい立地です。
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01
近隣市場へのアクセス
ブリュッセルに近く、フランス、オランダ、ドイツ、ルクセンブルクなどの近隣市場へのアクセスに優れています。
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02
多言語環境
ベルギーの公用語はオランダ語・フランス語・ドイツ語です。ビジネスでは英語も広く使用されています。
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03
地域の産業基盤
ワロン地域には、ライフサイエンス・ヘルスケア分野の企業や支援機関があります。
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04
将来の自社拠点設立
ベルギーでの自社法人設立も、将来の選択肢として検討できます。
Knowledge Hub
欧州進出ガイド
欧州の医療機器規制、臨床・エビデンス、品質、販売体制、欧州拠点について、日本語で解説します。
- EU Authorized Representative（AR）とは？
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PRRC（規制遵守責任者）とは？
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Clinical Evaluation Report（CER）とは？
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欧州での販売体制はどう検討するか？
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AR・Importer・Distributorの違いは？
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欧州子会社の設立はいつ検討すべきか？