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欧州進出ガイド

欧州の医療機器規制、臨床・エビデンス、品質、販売体制、欧州拠点について、日本の医療機器企業向けに日本語で解説します。

質問別

  • 規制 公開中 EU Authorized Representative（AR）とは？
  • 規制 準備中 PRRC（規制遵守責任者）とは？
  • 臨床・エビデンス 準備中 Clinical Evaluation Report（CER）とは？
  • 販売・市場開拓 準備中 欧州での販売体制はどう検討するか？
  • Importer・Distributor 準備中 AR・Importer・Distributorの違いは？
  • 欧州法人・内製化 準備中 欧州子会社の設立はいつ検討すべきか？
  • 規制 準備中 EU MDRは日本の医療機器メーカーに何を求めるか？
  • 品質・QMS 準備中 ISO 13485認証はいつ必要か？
  • 臨床・エビデンス 準備中 臨床評価のための文献調査はどう進めるか？
  • 臨床・エビデンス 準備中 EUでの治験にLegal Representativeは必要か？
  • 欧州市場参入 準備中 日本の医療機器メーカーがEU市場に参入するには何が必要か？
  • 販売・市場開拓 準備中 Distributorを選ぶときの一般的な確認事項は？
  • 販売・市場開拓 準備中 欧州各国で市場参入の考慮事項はどう異なるか？
  • 欧州法人・内製化 準備中 欧州業務を自社組織へ移すときの一般的な論点は？
  • ベルギー・ワロン 準備中 ベルギーに欧州拠点を置く利点は？

テーマ別

  • 欧州市場参入 参入要件、費用、体制の考え方
  • 規制 EU MDR、Authorized Representative、PRRC
  • 品質・QMS ISO 13485、QMSの適用範囲、監査
  • 臨床・エビデンス 臨床評価、文献調査、治験
  • Importer・Distributor 経済事業者の役割
  • 販売・市場開拓 販売体制、Distributor、国別の考慮事項
  • 欧州法人・内製化 子会社設立の検討、業務の内製化
  • ベルギー・ワロン 欧州拠点としてのベルギー

編集方針

  • 記事は、質問形式の見出しと冒頭の短い回答で構成します。
  • EU法令や公的ガイダンスなどの一次情報を確認し、出典を明記します。
  • 記事ごとに執筆者・監修者・公開日・更新日を記載し、法令改正に合わせて見直します。
  • 一般的な情報提供を目的とし、個別案件への助言とは区別します。
  • 規制・臨床に関する記事は、公開前に専門家によるレビューを行います。

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記事に掲載していない内容や、貴社の状況に応じたご質問を受け付けています。

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