About DS4
日本企業の欧州医療機器事業を、実務面からご支援します。
DS4は、ベルギー・ワロン地域を拠点に、日本の医療機器企業の欧州事業を支援する企業です。
DS4はどのような会社ですか？
DS4は、日本の医療機器企業の欧州事業を支援するベルギーの企業です。欧州市場参入、規制対応、品質・QMS、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州オペレーション、組織構築・内製化の各領域で、欧州各国の専門家と連携してご支援します。
事業内容
DS4は、規制対応だけでなく、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州でのオペレーションまでを支援領域としています。
支援内容は、製品、対象国、事業計画、社内体制に応じて個別にご提案します。将来、貴社の欧州組織で運営できることを見据えて支援します。
チーム
日本と欧州の医療機器実務、臨床・エビデンス、品質・規制の専門性を持つメンバーが対応します。
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Founder / EU Operations / Clinical & Evidence
日本弁理士としての知的財産分野の経験に加え、ベルギーの革新的医療機器スタートアップで欧州医療機器事業に従事。臨床試験支援、文献調査、臨床評価報告書の作成などの実務経験を持つ。
- 日本企業の業務文化と欧州側の事業運営の双方を理解
- ベルギーの医療機器スタートアップでの欧州事業の実務
- 臨床試験支援・文献調査・臨床評価報告書（CER）の作成
- 日本弁理士としての知的財産分野の経験
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Quality / Regulatory
品質マネジメントシステム（QMS）と欧州の規制遵守体制に関する専門家が、品質・規制分野の業務を担当します。
- ISO 13485 / EU MDRに基づくQMSの構築・運用
European Specialist Network
規制だけでなく、品質、臨床、販売、マーケティングなど、案件に必要な分野の専門家と連携して対応します。
- 規制
- 品質・QMS
- 臨床・CRO
- 文献調査・臨床評価
- 販売
- マーケティング
- Market Access
- 物流
- 会計・税務
- 法務
- 知財
- 採用
業務方針
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01
支援範囲の明確化
支援範囲と前提条件を、ご依頼前に明確にします。
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02
事実に基づく情報提供
規制要件は一次情報に基づいて説明し、判断材料を整理して提示します。
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03
内製化を見据えた支援
将来、貴社の欧州組織で運営できることを前提に支援します。
会社概要
- 名称
- DS4 srl
- 拠点
- ベルギー ワロン地域（Namur）
- 所在地
- 72 Avenue Prince de Liège – 5100 Namur, Belgium
- 企業登録番号
- 登録手続き中
- 事業内容
- 日本の医療機器企業の欧州事業支援（市場参入、規制対応、品質・QMS、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州オペレーション、組織構築）
- 対応言語
- 日本語・英語
- お問い合わせ
- お問い合わせフォームより
よくある質問
DS4は規制対応の会社ですか？
規制対応に加え、品質・QMS、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州オペレーション、組織構築・内製化までを支援領域としています。
日本語で相談できますか？
はい。日本語と英語で対応します。
知的財産（IP）に関する支援は受けられますか？
DS4は知的財産サービスを提供していません。欧州での知財案件が必要な場合は、外部の欧州専門家と連携して対応します。