Capabilities
支援領域
DS4は、日本の医療機器企業の欧州事業を8つの領域でご支援します。
案件に応じて、欧州各国の専門家と連携して対応します。
DS4はどのような支援を提供していますか？
DS4は、日本の医療機器企業の欧州事業について、欧州市場参入、規制対応、品質・QMS、臨床・エビデンス、販売・マーケティング、欧州オペレーション、組織構築・内製化をご支援します。規制だけでなく、臨床や販売・マーケティングまでを支援領域としている点が特徴です。
EU Market Entry
欧州市場参入
対象製品と事業計画に応じて、欧州市場参入に必要な要件と検討事項を整理します。
- 参入要件の整理
- 対象国の検討
- 参入計画の策定
Regulatory
規制対応
EU MDR / IVDRに基づく規制対応をご支援します。Authorized Representativeなど、欧州での規制上の役割についてもご相談いただけます。
- EU MDR / IVDR
- Authorized Representative
- EUDAMED
Quality / QMS
品質・QMS
ISO 13485とEU MDRを踏まえた品質マネジメント体制の構築・運用をご支援します。
- QMS構築・運用
- ISO 13485
- 監査対応
Clinical & Evidence
臨床・エビデンス
欧州での臨床試験、文献調査、臨床評価報告書（CER）など、clinical evidenceに関する業務をご支援します。
- 臨床試験支援
- Literature Review
- Clinical Evaluation Report
Sales & Marketing
販売・マーケティング
対象市場や製品特性に応じて、欧州各国の専門家と連携し、販売・マーケティング体制の構築をご支援します。
- 販売体制
- マーケティング
- Market Access
European Operations
欧州オペレーション
輸入、物流、日常の事業運営など、欧州での事業運営に必要な業務をご支援します。
- Importer
- 物流
- 事業運営
European Specialist Network
欧州専門家ネットワーク
規制、品質、臨床、販売、マーケティングなど、案件に必要な欧州各国の専門家と実務上連携して対応します。
- 各国の専門家
- 分野横断の連携
Organization / Internalization
組織構築・内製化
欧州法人の設立検討、現地人材の採用など、将来の自社運営に向けた組織構築をご支援します。
- 欧州法人の検討
- 現地採用
- 内製化
よくある質問
販売・マーケティングも支援対象ですか？
はい。対象市場や製品特性に応じて、欧州各国の専門家と連携し、販売・マーケティング体制の構築をご支援します。
臨床評価報告書（CER）や文献調査を依頼できますか？
はい。臨床・エビデンスの領域で、文献調査や臨床評価報告書の作成などをご支援します。
知的財産（IP）に関する支援は受けられますか？
DS4は知的財産サービスを提供していません。欧州での知財案件が必要な場合は、外部の欧州専門家と連携して対応します。